iso 9001:2000_1

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前言 (Foreword)
ISO(the International Organization for Standardization)國際標準組織係一諸國家標準機構(ISO會員國)的全球性聯盟。國際標準的準備工作按例由ISO技術委員會進行。任一會員國對某個技術委員會所制定的主題具興趣者皆有權利參加該委員會。某些與ISO組織有聯繫的官方或非官方國際組織亦參與此工作。ISO組織與國際電工協會(IEC)在電工標準化的所有事務上有著密切的合作。
國際標準係依據ISO/IEC指示第3部份的規定所擬定。
技術委員會所採用的國際標準草案須傳遞至各會員國投票，並需要至少75%的會員國投票贊成方得發行出版。
值得留意的是本國際標準的某些要件可能有著作權。ISO組織將不負責對該任一或全部的著作權加以識別。
ISO 9001標準係由ISO TC/176品質管理及品質保證技術委員會，SC2附屬品質系統委員會所編定。
ISO 9001標準第3版將取消與取代第2版的ISO 9001:1994、ISO 9002:1994與ISO 9003:1994。此構成這些文件一項技術性的修正。原先使用ISO 9002與ISO 9003標準的組織使用此國際標準時，可藉由條款1.2排除某些特定的要求。
ISO 9001標準的名稱已在本版中修改，且不再包括"品質保證"一詞。這反映了本版ISO 9001標準所規定的品質管理系統要求，除了產品的品質保證外，亦致力於提高顧客滿意的事實。
本國際標準附錄A及B僅供參考。
簡介 (Introduction)
0.1 概述
品質管理系統的採用應是組織的一項策略性的決定。一個組織之品質管理系統的設計與實施受到各種需求、特定的目標、所提供的產品、所使用的流程及其組織規模與架構所影響。本國際標準並無暗示品質管理系統架構或文件一致性的意圖。
本標準所訂定之品質管理系統的要求與產品的要求是互補的。"備註"的資訊係作為瞭解或澄清相關要求的指引。
本國際標準可供內部與外部團體包括驗證機構使用以評鑑組織符合顧客、法規與組織本身要求的能力。
在本國際標準修訂期間，ISO 9000與ISO 9004中所提及的品質管理原則已被納入予以考量。
0.2 流程方法(Process approach)
當發展、實施與改善品質管理系統的有效性時，本國際標準鼓勵採用流程方法，藉由滿足顧客需求以提高顧客滿意。
為了其有效運作，組織必須鑑別與管理無數連結的活動。 一項運用資源與管理使得輸入轉換成輸出的活動，可被視為一個流程。通常一個流程的輸出可直接形成下一個流程的輸入。
組織內系統流程的應用與諸流程的鑑別、相互關係及其管理可稱之為"流程方法(process approach)"。 流程方法有利於連續管制系統內諸流程中個別流程間的連結、組合與相互關係。
當流程方法使用於品質管理系統內時，其強調的重點是:
a) 瞭解與達成各項要求；
b) 考量流程附加價值的需求；
c) 獲得流程績效與有效性的成果；
d) 以目標量測作為基礎之流程的持續改善。
圖1所示之品質管理系統流程模式係以圖解說明條款4到8之流程的連結。此圖顯示在界定輸入之要求中，顧客扮演一個重要的角色。不論組織是否符合顧客需求，顧客滿意度的監控需要對顧客感覺的相關資訊加以評估。圖1所示的模式包含本國際標準的全部要求，但並未顯示細部階層的流程。
備註：此外，已知的"計劃－執行－查核－改善"(PDCA, Plan-Do-Check-Act)方法可應用於所有的流程。 PDCA可以簡單地描述如下：
計劃：依照顧客需求與組織政策，建立交付成果所需要的各項目標與流程。
執行：執行這些流程。
查核：針對產品的政策、目標與要求，監控及量測各項流程與產品，以及報告其成果。
改善：採行措施以持續改善流程績效。
0.3 與 ISO 9004的關係
現行版本的ISO 9001與ISO 9004標準被發展為彼此配對的品質管理系統標準。這兩個國際標準被設計成互相搭配，但也可個別使用。雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但它們有相似的架構以便於成對使用。
ISO 9001規定一個可供組織內部運作、驗證或契約目的使用的品質管理系統。其重點在品質管理系統達成顧客需求的有效性。
ISO 9004在品質管理系統的目標方面，尤其對一個組織全面績效、效率及其有效性的持續改善比ISO 9001給予更廣泛的指引。如果最高管理階層希望超越ISO 9001的要求，追求組織績效的持續改善，則建議以ISO 9004為組織的指導綱要。然而它並無為了驗證或契約目的之意圖。
0.4 與其他管理系統的共容性
為了使用者的利益，本國際標準已結合ISO 14001:1996，加強兩標準的相容性。 本國際標準未含其他管理系統的特定要求，例如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理。然而，本國際標準使組織能夠整合其品質管理系統與相關管理系統的要求。 組織可以沿用其現有的管理系統，以建立一個符合本國際標準要求的品質管理系統。 品質管理系統－要求
1. 範圍(Scope)
1.1 概述
本國際標準規定一個組織的品質管理系統:
(a) 需展現其能力以持續提供滿足顧客及適用法規要求的產品。
(b) 藉系統的有效運作，包括系統中持續改善之諸流程，及符合顧客與適用法規要求的保證，以提高顧客滿意為目的。
備註：本國際標準內，"產品"一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產品。
1.2 適用性
本國際標準所有要求是一般性的，旨在適合所有組織，而無關其型態、規模及所提供的產品。
因為組織與其產品的特性，凡本國際標準的任何要求不能適用時，可考量排除。
當決定排除時，除非該排除限於第七章的條款要求，否則不得宣稱符合本國際標準。並且該排除不得影響組織的能力或責任，以提供滿足顧客及適用法規要求的產品。
2.參考標準(Normative reference)
本國際標準各項規定係由下列標準文件之內文包含各項條款所構成。就有註明參考日期者，隨後的修改或改版，則該版次不再適用。然而對認同本國際標準的組織，鼓勵其探求應用如下所示最新版次標準的可能性。就無註明參考日期者，則應參考使用最新版次的標準文件。ISO與IEC會員維持最新有效國際標準的登錄清冊。
ISO 9000:2000，品質管理系統－綱要與辭彙。
3. 辭彙與定義 (Terms and definitions)

本國際標準使用的辭彙與定義參閱ISO 9000。
本版次ISO 9001內描述供應鏈所用的辭彙已被改變如下，以反映現代所使用的辭彙：
供應商 ----> 組織 ---->顧客 本國際標準以"組織"一詞取代ISO 9001:1994所用的"供應商"；以"供應商"一詞取代"分包商"。
本國際標準內所述"產品"一詞，也可表示為"服務"的意思。