|
2. 文件化体系的建立
文件化体系的建立的主要任务,就是编制《质量手册》、《程序文件》和《质量记录》,编制或者修改其它第三层次文件。这是一个质量立法的过程。《质量手册》应重点描述组织的质量管理体系覆盖的范围和产品区域,表述质量方针和质量目标,表述组织的主要质量活动过程及其相互关系,规定各部门的质量职能,指出支撑《质量手册》的《程序文件》和其他文件以及对他们的引用。《程序文件》应具体规定某一质量活动的目的,即表明为什么要实施这一活动;这一过程的输入是什么,输出是什么,中间又有哪些具体活动,它们的顺序如何;明确职责,即具体活动都由谁来做;过程的接口,即本过程与其他过程的相互关系;指明质量记录的名称和编号。《质量记录》是一种表格式的文件,其格式和内容应当能够表明过程或其结果的状态,同时也能反映对这些过程或结果责任者。其他第三层次文件,主要是有关的管理制度(如设备、工装、计量、标准化、库房管理等制度)和工艺文件或作业指导书等,它们的作用就是规定各专业管理的具体要求及各岗位的具体操作方法。
文件化体系要达到的目标是,应能满足“符合性、适用性、协调性和系统性”的要求。文件化体系的建立也是一个复杂的系统工程,要达到以上目标,也必须进行系统的策划并精心实施。它包括以下几方面的内容:
质量方针和目标的制订。标准要求这项活动应由最高管理者来完成。在实际工作中可以采取以下几种方式来进行。第一种,可以采取从下至上的方法。即可以先由各部门组织全体员工,结合标准的要求和工厂及其产品的实际情况,提出质量方针和目标草案,然后再交由质量管理部门整理分析后,交由最高管理层讨论决定。第二种则是由上而下再由下而上的方法。先由质量管理部门提出草案,经最高管理层讨论通过后再下发至各个基层组织征求意见和建议,质量管理部门根据上报的意见和建议,形成几个方案供最高管理层讨论决定。
过程的识别和确定。按2000版新建立一个体系,可以从“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量评价改进”四大过程去识别和确定更小的过程。而从1994版(国军标1996版)转到按2000版建立体系时,则过程的识别和确定的工作量就不大,过程在原有体系中绝大部分已经被确定,可以继续保留。新建立一个体系时可以按以下方法确定过程:
明确产品的类型。即明确本组织所提供的产品是硬件,软件,流程性材料还是服务。
识别和确定。获得这些产品或服务所需要的过程(活动)。即明确需要通过那些过程或活动(包括物理过程、化学过程和管理过程)来实现产品,把这些过程逐一列出,并将它们按因果关系或并列关系,用方框图或流程图的形式表示出来。这个图所反映的是组织为实现产品所需的一个大过程,它是由许多的小过程(方框中表示的)组成的。
识别和确定每一个小过程或子过程的输出、输入和活动。这一活动需要哪些输入,这一活动所输出的是什么,这些活动由哪些部门来完成,其职责是什么,各自的活动又是如何衔接的,对这些都要逐一识别和确定,尤其要注重对特殊过程的识别。
质量体系范围的确定。这里所说的范围包含二个层次,一是质量管理体系所覆盖的产品,二是实现这些产品需要的质量活动或过程。对于第一层次,顾客有体系要求的产品都要覆盖,在顾客没有要求时由组织决定。当然一个组织最好只建立一个体系,且覆盖所有的产品,认证时可以只选择其中的一部分。至于第二个层次,则应当按照标准的要求,在不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力和责任的前提下进行剪裁。对以上剪裁,有必要与顾客可认证中心进行沟通,并对删减的情况在《质量手册》中加以说明。
制订编制计划。文件的编制是一项创造性的活动,也是一个复杂的过程,对这一过程应加以策划。首先,成立编写班子,明确各个小组的职责。第二,制订编写计划,明确完成时间。第三,重点抓好以下工作:确定文件数量,设计三个层次的文件总框架。为使文件的层次清晰,应列出每个层次的文件目录(《质量手册》列出章节目录),还要画出各个层次和同层次各个文件间的关系图(结合确定过程时形成的“流程图”)。文件的多少,应根据产品的形成特点和人员的素质而定,但是程序文件的多少必须首先满足标准规定的要求。GB/T19001—1994规定 17个(GJB/z9001—96是21个),而2000版GB/T19001则只要求6个(国军标2000版则是 7个)。但为了加强对过程的控制,可以不受这个数量限制。从1994版(国军标1996版)转换到2000版时可保留所有的行之有效的程序。管理者代表应当着重抓好文件的符合性、协调性、可行性和系统性的审查工作,可以授权编委会来完成。
文件的编制。无论哪一层次的文件,最好都采用“过程方法”来结构。即按照每一过程的活动顺序,从输入到输出的过程中各项活动的展开、衔接及其责任部门、每个活动的过程和输出结果的表达方式(质量记录格式和内容)等,都要交代清楚。
文件的试行。文件的编制是一种认识的过程,遵循认识——实践——认识的规律。文件的初稿出来以后,最好先试行一段时间,以暴露其编写过程中存在的问题,然后对这些问题及时修改、完善。只有经过实践证明是可行的文件才算是好文件,当然前提是符合标准。
文件的送审。文件的符合性,协调性最终要经过认证机构的审查认定。认证机构主要审查《质量手册》。对认证机构提出的问题,应立即安排修改,并将修改稿送认证机构确认。
文件的修改。文件经过试行和认证中心审查后都需要修改,而且组织环境(内外部)若发生变化,文件也应当作相应的修改。文件的修改过程是一个增值过程。
为了节省时间,提高文件编制的效率,可参考通过认证的同类企业或组织的质量体系文件。但应当紧密地结合本组织的具体情况(组织结构、规模、流程和有效的经验等),进行取舍、补充和完善。亦可将文件编制外包给咨询公司。
以《质量手册》为龙头的三个层次的文件经批准发布,标志着组织的质量管理体系的建立,象征着认证征途上的一座里程碑,为实施体系奠定了基础。
[ 本帖最后由 liusheng2532 于 2009-3-5 16:26 编辑 ] |